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试验药曲前列尼尔二乙醇胺患者招募

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蓝唇豆

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发表于 2016-6-21 11:17:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
  曲前列尼尔二乙醇胺,商品名Orenitram,2013年12月经FDA批准在美国上市。目前在中国正在招募曲前列尼尔二乙醇胺的试验用药患者,主要招募信息如下:
1.入选标准:
  (1) 年龄须在18-75 岁间(包含 18 和 75岁)且需签署知情同意书;
  (2) 诊断患有特发性或遗传性肺动脉高压、结缔组织疾病(CTD)相关肺动脉高压、先心术后肺动脉高压(术后至少一年)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染相关肺动脉高压、食欲抑制剂或毒素相关肺动脉高压;
  (3) 随机分组前 30 天内,未采用前列环素药物(万他维、瑞莫杜林)进行治疗,不包括短期血管反应性测定中使用的前列环素治疗;
  (4)随机分组前,受试者须仅接受一种已批准的PAH口服治疗药物至少 30 天且在随机分组前最少10 天,该药物的治疗剂量须保持稳定:
  (5) 受试者的6分钟步行距离至少为150 米;


2. 排除标准:
  (1).处于妊娠期或哺乳期的妇女 ;
  (2)曾接受过曲前列尼尔二乙醇胺(UT-15C)的治疗者 ;
  (3)患有肌肉骨骼失调综合症(如影响下肢的关节炎,近期进行了髋关节或膝关节置换、使用人工义肢)或须利用装置辅助步行(如手杖或助步器)以及任何限制步行移动的疾病,或被固定于其他任何装置上而无法自由行走者;
  (4)正接受研究药物治疗或使用研究性的医疗器械者,在筛查前 30天内参加其他研究药物或医疗器械的临床研究者。


3. 试验受益:
  (1)如患者进入试验,所接受的研究用药免费提供;
  (2) 患者在整个试验过程中,被研究中心医生频繁联系关心肺高压病情,比没有参加试验时能得到更好更及时的医疗照顾;
  (3) 如果患者在往返研究中心时产生交通费,知情同意书中提到每次访视可以给患者实报实销, 以保证患者利益;
  (4) 患者进入试验后,有50%几率使用阳性试验用药,并且可以有机会进入到延长期试验中。延长期试验中所有患者100%几率使用阳性试验用药,直至试验药物上市或申办方终止试验。


  目前已有北京、上海、南京、武汉、青岛等地的医院正在进行公开招募,如有蓝唇朋友希望了解具体信息,可以在周一至周五的9:00至18:00拨打爱稀客患者热线400 7788 120 进行咨询!




我是蓝唇稀客,很高兴在这里与你相逢,我们一起相互扶持,一起加油!

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蓝唇豆

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蓝嘴唇社区店小二


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发表于 2016-6-30 11:27:45 | 显示全部楼层
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发表于 2016-7-20 10:26:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 小蓝 于 2016-7-20 10:31 编辑

  【新动态】各位亲爱的蓝唇伙伴,截止目前,已有北京、青岛、武汉、上海四地共5家医院可以开始招募想参与药物试验的患者入组。
  
  

  另外,我们蓝唇们的参与此次药物试验的积极性还是很高的!消息发布后,我们陆续接到来自全国蓝唇的电话,目前北京及周边地区的患者最积极,有近20名初步符合入组标准的蓝唇报名,虽然会有部分因为不符合进一步的筛选条件,可能不能入组,但是不要灰心,爱稀客会继续寻找相关的药物试验机会,争取让更多的蓝唇获益。我们一起加油,让新药早日在中国上市!


  如果大家有什么疑问,可以在下面跟帖哦,我们会第一时间回复的~


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发表于 2016-7-21 13:13:28 | 显示全部楼层
术前用过贝前列素钠能参加吗
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发表于 2016-7-21 13:38:24 | 显示全部楼层
过客 发表于 2016-7-21 13:13
术前用过贝前列素钠能参加吗

  如果符合其他入组条件,那是可以参加的;不过在随机分组前30天要停用该药,并且入组时要携带一种非前列环素类的靶向药,入组后用药剂量也要保持稳定的。当然,具体还是要咨询做相关研究的医生哦~ 你术前用贝前列素钠期间,出现过不耐受的情况吗?
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发表于 2016-7-21 13:53:19 | 显示全部楼层
小蓝 发表于 2016-7-21 13:38
  如果符合其他入组条件,那是可以参加的;不过在随机分组前30天要停用该药,并且入组时要携带一种非前 ...

那个药我已经停一年了,现在用的伟哥华法林。
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发表于 2016-7-21 13:54:23 | 显示全部楼层
过客 发表于 2016-7-21 13:53
那个药我已经停一年了,现在用的伟哥华法林。

还有什么入组条件吗
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发表于 2016-7-21 14:06:18 | 显示全部楼层
过客 发表于 2016-7-21 13:54
还有什么入组条件吗

入组条件、排除标准都在这里:
1.入选标准:
  (1) 年龄须在18-75 岁间(包含 18 和 75岁)且需签署知情同意书;
  (2) 诊断患有特发性或遗传性肺动脉高压、结缔组织疾病(CTD)相关肺动脉高压、先心术后肺动脉高压(术后至少一年)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染相关肺动脉高压、食欲抑制剂或毒素相关肺动脉高压;
  (3) 随机分组前 30 天内,未采用前列环素药物(万他维、瑞莫杜林)进行治疗,不包括短期血管反应性测定中使用的前列环素治疗;
  (4)随机分组前,受试者须仅接受一种已批准的PAH口服治疗药物至少 30 天且在随机分组前最少10 天,该药物的治疗剂量须保持稳定:
  (5) 受试者的6分钟步行距离至少为150 米;
2. 排除标准:
  (1).处于妊娠期或哺乳期的妇女 ;
  (2)曾接受过曲前列尼尔二乙醇胺(UT-15C)的治疗者 ;
  (3)患有肌肉骨骼失调综合症(如影响下肢的关节炎,近期进行了髋关节或膝关节置换、使用人工义肢)或须利用装置辅助步行(如手杖或助步器)以及任何限制步行移动的疾病,或被固定于其他任何装置上而无法自由行走者;
  (4)正接受研究药物治疗或使用研究性的医疗器械者,在筛查前 30天内参加其他研究药物或医疗器械的临床研究者。



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发表于 2016-7-21 14:13:36 | 显示全部楼层
小蓝 发表于 2016-7-21 14:06
入组条件、排除标准都在这里:
1.入选标准:
  (1) 年龄须在18-75 岁间(包含 18 和 75岁)且需签署 ...

  不过,要特别注意第4点:在入组前不能有联合用药史,即不能在同一时间同时服用两种及以上的靶向药物(这里的靶向药物是指国际通用的三类药物:前列环素类、内皮素拮抗剂类、磷酸二酯酶抑制剂类)!入组后需同时服用一种靶向药物,而且药物剂量必须保持稳定的。

  你如果基本符合条件,可以打电话给我们010-52431312进行登记,由医院再进行筛查联系 ^^
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发表于 2016-7-24 22:57:07 | 显示全部楼层
现在还有实验药吗
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